Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine portant interdiction du clonage d’êtres humains est le premier et le seul texte juridique international contraignant élaboré dans ce domaine.
Réagissant à la réussite du clonage de mammifères en particulier par la division embryonnaire et par le transfert de noyau, le Conseil de l'Europe a voulu empêcher toute dérive ultérieure, consistant à appliquer à l’homme cette possibilité technique.
L’article 1 du Protocole interdit « toute intervention ayant pour but de créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort ».
L’article 2 exclut toute dérogation à cette interdiction (par exemple, pour des raisons de sûreté publique, de prévention des infractions pénales, de protection de la santé publique ou de protection des droits et libertés d’autrui).
Ces interdits absolus se fondent sur la nécessité de protéger l’identité de l’être humain , de préserver le caractère aléatoire de sa combinaison génétique naturelle qui lui confère sa liberté et son caractère unique, et d’empêcher son instrumentalisation.
Le champ d’application du Protocole est exclusivement celui du clonage d’êtres humains. Il n’a donc pas pour objet de se prononcer sur l’acceptabilité éthique du clonage des cellules et des tissus à des fins de recherche et pour l’application en médecine, domaine dans lequel ces techniques peuvent s’avérer être de précieux outils.
Enfin, le Protocole laisse au droit interne des Etats le soin de préciser la portée de l’expression « être humain ».
Avec la Convention (STE no. 164) dont il complète certaines dispositions, ce Protocole consacre des principes essentiels qui sont le fondement éthique du développement de la biologie et la médecine d’aujourd’hui et de demain.